با گسترش یافتن دامنه اختراعات دارویی، پیدایش نوع جدیدی از این اختراعات یعنی داروهای ژنتیکی و خطر تأثیر منفی انحصارات ناشی از حمایت قانونی بر بهداشت و سلامت افراد جامعه خصوصاًً بیماران کشورهای کم درآمد، نقش لیسانس های اجباری در تعدیل نسبی انحصارات ناشی از اختراعات دارویی و تامین بهتر دسترسی به دارو، اهمیتی خاص یافت و صدور این مجوز ها به تدریج در قوانین داخلی کشورها پیش‌بینی گردید. به طور کلی، لیسانس اجباری ابزاری بسیار مهم برای جلوگیری از سوء استفاده از حقوق انحصاری ناشی از حق ثبت اختراع و تأمینی برای دولت ها برای تضمین امنیت ملی و کنترل شرایط اضطراری به ویژه در زمینه بهداشت و سلامت می‌باشد. خصوصاًً، اگر لیسانس اجباری با شرکت های چند ملیتی منعقد شود، به دلیل ایجاد رقابت و کاهش قیمت ها باعث افزایش دسترسی به داروها و سایر تکونولوژی های پزشکی می شود. همچنین، وجود ماده قانونی در خصوص لیسانس های اجباری، یک ابزار مهم برای تضمین اعمال عادلانه حقوق ثبت اختراع می‌باشد، مانند تشویق انعقاد لیسانس اختیاری در شرایط مناسب و یا القاء رقابت. از جهت دیگر، انعطاف لیسانس اجباری ابزار مناسبی برای انتقال تکنولوژی به کشورهای درحال توسعه می‌باشد. برای مثال، صنعت داروسازی یک تکنولوژی محسوب می شود که ممکن است بسیاری از کشورهای درحال توسعه و یا کمتر توسعه یافته از دسترسی به آن محروم باشند؛ با صدور لیسانس اجباری می توان این تکلونوژی را در اختیار افراد نیازمند به آن قرار داد. بر این اساس، با صدور لیسانس اجباری امکان تولید داروهای ضروری برای کشورهای در حال توسعه فراهم می شود تا این داروها با قیمت مناسبی که مردم قدرت خرید آن ها را داشته باشند عرضه شوند. در واقع لیسانس اجباری با تهدید صنعت داروسازی دو راه در مقابل تولید کنندگان دارو قرار می‌دهد که یا لیسانس اجباری صادر شود و با کاهش قابل توجه قیمت ها دارو به بازار عرضه شود و یا اینکه خود تولید کنندگان، داروها را با قیمت مناسب در اختیار مصرف کنندگان قرار بدهند.^[۱۳۲]

با وجود این ، ممکن است در برخی مواقع ‌در مورد اهمیت لیسانس های اجباری در زمینه بهداشت درکشورهای درحال توسعه به ویژه کشورهای کمتر توسعه یافته، اغراق شود. زیرا، اکثر قریب به اتفاق محصولات در لیست داروهای ضروری اعلام شده توسط سازمان بهداشت جهانی، خارج از حق ثبت اختراع هستند. دوم اینکه، گستره ثبت اختراع در یک کشور تا حد زیادی به وسیله حجم بازار تعیین می شود، زیرا انگیزه مخترع به ثبت اختراع در جایی زیاد است که مصرف کنندگان بیشتری با درآمد بیشتر وجود داشته باشد. در کشورهای در حال توسعه با درآمد کم، عمدتاًً در آفریقا، سالانه هزینه های پزشکی سرانه ناچیز است. به طوری که بسیاری از تولید کنندگان دارو تصمیم می گیرند که از حمایت حق ثبت اختراع در این کشورها چشم پوشی کنند. در عوض، در کشورهای بزرگ با درآمد متوسط از جمله برزیل، چین، مکزیک و آفریقای جنوبی، اختراع امری عادی است. ‌بنابرین‏، در عین حال که کشورهای کم درآمد می‌توانند به دلیل نبود حق ثبت اختراع برای داروها با تولید آن ها توسط خودشان سود ببرند، اما اکثر این کشورها فاقد ظرفیت ساخت دارو یا فاقد ظرفیت تهیه مواد اولیه و اصلی داروها هستند؛ در این صورت اعطای لیسانس اجباری می‌تواند به یک ژست خالی برای دسترسی به جایگزین های ژنریک باشد. ‌بنابرین‏، منفعت کشورها در استفاده از لیسانس اجباری یک نوع خاص است.^[۱۳۳] بدین گونه که کشورهای با ظرفیت تولید می‌توانند به موجب لیسانس اجباری داروهای با قیمت مناسب تولید کنند و آن ها را به کشورهای با درآمد پایین عرضه کنند.

بند اول: موارد صدور لیسانس اجباری

برای صدور لیسانس اجباری، در بخش اول ماده ۵ کنوانسیون پاریس و ماده ۳۱ موافقت نامه تریپس، مواردی در نظر گرفته شده است. در عین حال، اعلامیه دوحه بیان می‌کند که کشورها در تعیین زمینه‌های صدور لیسانس اجباری آزادند. ‌بنابرین‏، موارد صدور لیسانس اجباری محدود به شرایط اضطراری و فوری نمی باشد، بلکه این موارد در قوانین ملی کشورها تعیین شده است. عمده این موارد عبارت اند از:

– عدم به کارگیری یا به کارگیری ناکافی اختراع: منظور از به کارگیری عبارت است از اجرای اختراع دارویی به منظور استفاده شدن از آن در بازار. اغلب کشورها درنظر گرفته اند در مواردی که دارنده حق ثبت اختراع نتواند از اختراع خود استفاده کند و یا در مواردی که آن استفاده کافی نیست، در صورت وجود سایر شرایط، لیسانس اجباری صادر شود. برخی از قوانین ذکر کرده‌اند که در چنین شرایطی شخص ثالث می‌تواند بدون هیچ دلیل موجهی درخواست صدور لیسانس اجباری بکند. بعضی از کشورها نیز در زمینه شرایطی که سبب تحقق این وضعیت می شود، مقررات مفصلی ارائه کرده‌اند. در این مقررات انواع فعالیت هایی که به عنوان «کار و استفاده» از اختراع توسط صاحب آن باید انجام شود و شرایط عدم کفایت استفاده از اختراع بررسی شده است.

مبنای صدور لیسانس در این مورد را می توان منع سوء استفاده از حق دانست. در واقع، صاحب حق نمی تواند حق خود را وسیله اضرار به غیر قرار دهد. از این رو، صاحب ورقه اختراع دارویی هرچند بر آن مالکیت خصوصی دارد و از حق انحصاری به کارگیری یا عدم به کارگیری آن برخوردار است، اما از آنجا که موضوع ورقه اختراع، دارو است و با حیات و حق سلامت افراد جامعه به عنوان یک حق بشری مرتبط است، لذا او نمی تواند از حق خود سوء استفاده کند. ‌بنابرین‏، با امکان صدور لیسانس اجباری می توان از بروز این امر جلوگیری کرد. بند ۲ ماده ۴۰ تریپس، به سوء استفاده صاحبان حق از حقوق مالکیت فکری تصریح کرده و کشورها را به اتخاذ اقدامات کنترل در برابر این سوء استفاده ها مجاز دانسته است. در قوانین داخلی برخی از کشورها نیز این معیار تصریح شده است. برای نمونه در قانون مالکیت صنعتی برزیل، یکی از موارد صدور لیسانس اجباری، سوء استفاده صاحب اختراع از قدرت اقتصادی ناشی از حق انحصاری است. این مورد در ماده ۱-۲۴ قانون اختراع آلمان، ماده ۳-۳۸ قانون کپی رایت، طرح صنعتی و اختراع انگلستان و ماده ۵۱ قانون اختراع چین نیز پیش‌بینی شده است.^[۱۳۴] در حقوق ایران در قانون ثبت علائم و اختراعات ۱۳۱۰، اعطای لیسانس اجباری پیش‌بینی نشده است، اما در موارد سوء استفاده مخترع از حق انحصاری خود و عدم استفاده به مدت ۵ سال هر ذینفعی اجازه دارد بطلان ورقه اختراع را از دادگاه مطالبه کند. در قانون ۱۳۸۶ نیز، هرچند ماده ۱۷ موارد صدور لیسانس اجباری را بیان کرده اما ‌به این مورد اشاره نشده است.

مدت زمانی که صاحب ورقه اختراع مهلت دارد تا اختراع دارویی را به مرحله اجرا برساند، در قسمت ۴ بند الف ماده ۵ کنوانسیون پاریس، ۴ سال از تاریخ ارائه اظهار نامه یا ۳ سال از تاریخ اعطای ورقه اختراع اعلام شده است و اکثر کشورها نیز از همین رویه تبعیت کرده‌اند. در حقوق ایران، قانون سال۱۳۱۰ و قانون ۱۳۸۶ مقرره ای در این رابطه بیان نکرده اند که این امر مشکل ساز می‌باشد، زیرا در مواقع لزوم صدور لیسانس اجباری، اختلافات بسیاری بین صاحب ورقه اختراع و مرجع صدور ایجاد می شود.